隨著天氣入夏,在高溫下藥品會出現(xiàn)變質(zhì)或變形情況,這種情況下藥品儲存溫濕度監(jiān)測成為重中之重,通常情況下藥品都應放在2~10℃的低溫環(huán)境中保存,新版GSP對藥品儲存溫濕度的要求藥品在冷藏、冷凍以及運輸設備,特別要規(guī)定此類藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫濕度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求。
新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理,著重規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品儲存采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),對藥品儲存環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。
(一)企業(yè)應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),通過對藥品儲存環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對藥品儲存溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。
(二)系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成,通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況,至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù),至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。
(三)系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5℃,相對濕度±3%。
(四)系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效,各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機,系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。
(一)每一獨立的藥品倉間(或庫房)、儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備,用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。
(二)平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應少于1個監(jiān)測設備,每增加300平方米至少應增加1個監(jiān)測設備;自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置,數(shù)量不應少于9個。
(三)監(jiān)測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素,防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。
溫濕度監(jiān)測應用場景
(一)倉庫應設置能有效調(diào)控溫濕度的設備,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。
(二)倉庫管理人員應根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時啟動溫濕度調(diào)控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應能保證繼續(xù)工作,正常監(jiān)測、記錄各測點溫濕度狀況,并在斷電情況發(fā)生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。
五、冷藏庫(或冷凍庫)應至少安裝2個監(jiān)測設備,當溫度超出規(guī)定上下限時,能實現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設備進行溫度調(diào)控,并在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。
六、設立分支機構的藥品經(jīng)營企業(yè),應對下設分支機構的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺,通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程的實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設備控制以及異常狀況報警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設備校準記錄保存應不少于3年。
八、系統(tǒng)應能實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)管的條件。
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