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因存在溫濕度監測問題而被處罰的醫藥企業

日期: 2019-12-13 16:53:09.0 作者: 拓普瑞瀏覽次數: 4822

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導讀

11月7日，國家食品藥品監督管理總局連續發布“湖南省藥品流通飛行檢查和處理情況公告”。

2016年湖南省食品藥品監督管理局對湖南長發豐源醫藥有限公司等14家藥品批發企業飛行檢查發現：湘潭恒健醫藥有限責任公司、湖南長發豐源醫藥有限公司等7家藥品批發企業因存在企業溫濕度監測系統和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警；企業計算機系統存在功能缺陷；企業溫濕度監測系統驗證報告不符合GSP相關附錄規定等問題被依法收回GSP證書。

同日，長沙市食品藥品監督管理局發布“飛行檢查通告”，湖南百草堂醫療藥品有限公司等3家藥企被收GSP證書，7家藥企遭整改。

湖南省食品藥品監督管理局關于2016年第1批、第2批藥品流通飛行檢查和處理情況的公告

（一）根據2016年度藥品流通飛行檢查計劃和藥品流通領域專項整治工作的要求，湖南省食品藥品監督管理局組織對湖南長發豐源醫藥有限公司、湘潭恒健醫藥有限責任公司等6家藥品批發企業進行了飛行檢查，現將飛行檢查中發現的主要問題及處理情況進行公告。具體情況見附件。

（二）根據2016年度藥品流通飛行檢查計劃和藥品流通領域專項整治工作要求，2016年8月30日—9月2日，湖南省食品藥品監督管理局組織對湖南中蓮醫藥有限公司、湖南康天醫藥有限公司等8家藥品經營企業進行了飛行檢查?，F將飛行檢查中發現的主要問題及處理情況進行公告，具體情況如下：

湖南長發豐源醫藥有限公司

發現的主要問題：

1.經現場比對測試，企業溫濕度監測系統測點終端顯示的溫度與經校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業溫濕度監測系統和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警。
3.質量管理部門負責人崗位2016年3月份至今無人履職。
4.企業計算機系統存在功能缺陷，不符合藥品經營過程管理及質量控制要求。
5.企業部分銷后退回藥品無收貨、驗收及入庫記錄。
6.企業未按照驗收規定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。
7.企業部分藥品未按包裝標示溫度儲存。
8.企業藥品、非藥品混放。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交長沙市局進一步調查核實后依法處理。

湘潭恒健醫藥有限責任公司

發現的主要問題：

1.經現場比對測試，企業溫濕度監測系統測點終端顯示的溫度與經校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業溫濕度監測系統和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警。
3.企業溫濕度監測系統驗證報告不符合藥品GSP相關附錄規定。
4.企業2015年度未按規定開展質量管理體系內審。
5.企業質量管理部門未對計算機操作權限進行審核。
6.企業收貨時未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進行審核。
7.銷售國家有專門管理要求的藥品未執行有關規定。
8.企業藥品、非藥品混放。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交湘潭市局待進一步調查核實后依法處理。

婁底市華泰醫藥有限公司

發現的主要問題：

1.企業不合格藥品管理混亂。
2.企業銷售國家有專門管理要求的藥品未執行有關規定。
3.企業在冷庫溫度嚴重超標時未采取應急處理措施。
4.企業銷售的部分冷鏈藥品無冷鏈運輸溫度記錄。
5.企業銷售含特殊藥品復方制劑未執行有關規定。
6.企業未根據驗證結果對相應設備的標準操作規程進行修訂。
7.企業計算機基礎數據部分錄入錯誤或不完整。
8.企業部分藥品未按包裝標示溫度儲存。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交婁底市局待進一步調查核實后依法處理。

湖南中蓮醫藥有限公司

發現的主要問題：

1.企業無中藥材經營范圍，但倉庫存放有個別中藥材品種。
2.質量負責人不熟悉本崗位工作職責。
3.經現場比對測試，企業溫濕度監測系統測點終端顯示的溫度與經校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
4.企業計算機系統存在功能缺陷，下游客戶證照過期不能自動鎖定。
5.企業2016年6月1日后銷售至零售藥店和個體診所的個別品種未開具發票。
6.企業個別不合格藥品的處理過程記錄不全。
7.企業銷往個別診所的國家有專門管理要求的藥品采用現金交易。
8.企業未按照相關規定對倉庫溫濕度監測系統定期驗證。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交湘潭市局進一步調查核實后依法處理。

湖南康天醫藥有限公司

發現的主要問題：

1.企業個別藥品購進、收貨、驗收、銷售等流程僅有紙質記錄，計算機系統中無相關數據。
2.企業2016年6月1日后銷售至零售藥店的個別藥品未開具發票。
3.企業質量負責人履職能力欠缺。
4.企業部分質量管理體系文件未及時修訂。
5.企業部分藥品與非藥品混放。
6.企業收集的個別供貨方資質資料不齊。
7.企業在冷藏藥品運輸過程中，個別批次未實時采集、記錄溫度數據。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交邵陽市局待進一步調查核實后依法處理。

湖南冠成醫藥貿易有限公司

發現的主要問題：

1.企業銷毀不合格藥品個別品種記錄不真實。
2.企業2016年6月1日后銷售至個體藥店的個別藥品未開具發票。
3.企業倉庫溫濕度監測數據管理不規范。
4.企業保溫箱驗證報告項目內容不全。
5.企業購進的個別藥品未按規定開箱驗收。
6.企業倉庫陰涼庫溫度存在持續超標時未采取有效的調控措施。
7.企業部分藥品與非藥品混放。
8.企業含特殊藥品復方制劑管理不符合國家有關規定。

處理情況：收回GSP認證證書，相關涉嫌違法違規行為移交衡陽市局待進一步調查核實后依法處理。

這里還有湖南丹桂園醫藥有限公司、湖南大森林藥業有限責任公司、岳陽康爾醫藥有限公司、益陽三和藥業有限公司、國藥控股常德有限公司、湖南康之源大藥房連鎖有限公司、湖南省金利隆藥業有限公司、湖南華唯崇源堂醫藥連鎖有限公司等多家公司發現問題，處理情況基本都是收回GSP認證證書活在限期整改。

長沙市飛檢通告

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律、法規、規章規定，于2016年10月對轄區內的藥品經營企業實施了多種形式的現場檢查，包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查、日常檢查等，檢查結果分為：合格、責令改正、不合格?，F將行政檢查信息通告如下：

收回GSP證書的3加企業列表